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Foi publicada nesta quarta-feira (17/6) a Instrução Normativa (IN) 62/2020, que detalha as diretrizes da qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos previstas no item 7.2 do anexo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2006. Estão excluídos da IN os lotes não fracionados de insumos farmacêuticos distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica.

A RDC 204/2006 determina o cumprimento do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos a todos os estabelecimentos que exercem atividades de importação, exportação, distribuição, expedição, armazenagem, fracionamento e embalagem desses insumos.

Entre outras questões, a IN dispõe que a seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de insumos farmacêuticos - juntamente com seu processo de compra e aceitação - têm de ser documentados como parte do sistema de gerenciamento da qualidade. Além disso, o nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos insumos, levando-se em conta a origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a finalidade do material no medicamento.

De acordo com a IN, os aspectos da produção, do teste e do controle, incluindo os requisitos de manuseio, rotulagem, embalagem e procedimentos de distribuição, reclamações, recolhimento e reprovação, devem estar documentados como parte de um acordo formal de qualidade ou especificação. Os requisitos de qualidade estabelecidos para os insumos serão acordados com os fornecedores.

A norma entrará em vigor no dia 3 de agosto. A contar desta data, as empresas terão prazos - relativos às análises, à elaboração de programa de auditoria e à realização das respectivas auditorias - para adequação e cumprimento das determinações.

Confira a íntegra da Instrução Normativa 62/2020.

*Informações da Anvisa