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A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.), a autorização para a realização de dois novos estudos clínicos relacionados à Covid-19. O objetivo das pesquisas é testar medicamentos experimentais no tratamento de pacientes hospitalizados com quadros graves provocados pela doença.

O primeiro deles é um estudo de fase 3 destinado à avaliação da eficácia e da segurança do medicamento experimental remdesivir em pacientes com pneumonia grave provocada pela Covid-19. Nesta pesquisa, o produto será usado no tratamento de dois grupos, sendo que um receberá o medicamento associado ao fármaco tocilizumabe e outro será tratado com o remdesivir com placebo.

O pedido de autorização dessa pesquisa foi feito pela empresa PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda. De acordo com o protocolo clínico, o estudo deve envolver um total de 105 pacientes.

A outra autorização é referente a um estudo, também de fase 3, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental ruxolitinibe em pacientes com "tempestade de citocinas" associada à Covid-19. Esta situação ocorre quando o organismo gera uma quantidade exagerada de defesas (citocinas) contra a doença, causando agravamento do quadro clínico. A pesquisa é da Novartis Biociências S.A. e deve incluir 60 pacientes.

Priorização

Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.

Uma dessas estratégias foi a criação, no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de fármacos para prevenção ou tratamento da Covid-19. O trabalho do grupo visa também reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto em saúde pública devido à pandemia.

Regras para pesquisas clínicas

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa constitui-se na etapa regulatória, que se aplica somente aos estudos com finalidade de registro e pós-registro de medicamentos e analisada por solicitações de empresas patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador.

Confira aqui os estudos clínicos autorizados pela Agência.

Confira a publicação da autorização no D.O.U.

*Informações da Anvisa