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A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 403/2020. A norma trata da dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos em espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.

A nova norma se aplica a dispositivos médicos, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, definidos na RDC 185/2001, na RDC 36/2015 e na RDC 40/2015.  A dispensa de apresentação de tradução juramentada de documentos internacionais mostra-se como uma forma de simplificar e agilizar a instrução dos processos de regularização de dispositivos médicos por parte das empresas solicitantes

Redução de custos

Segundo relatos do setor produtivo, além dos altos custos envolvidos na obtenção de traduções juramentadas, existe a questão temporal, algo que pode onerar significativamente o processo regulatório, uma vez que as empresas solicitantes devem aguardar a preparação de toda a documentação de instrução processual para só então submetê-la à apreciação da Anvisa. Em tempos de crise, como a atualmente vivida pelo mundo todo no enfrentamento da pandemia da Covid-19, a simplificação e agilidade regulatórias são imperativas para que a população tenha acesso aos produtos, insumos e materiais necessários no mais curto prazo possível de forma segura.

Uma possibilidade de flexibilização identificada pela Anvisa durante o enfrentamento à pandemia foi a dispensa de traduções juramentadas de documentos que instruem as petições priorizadas de produtos essenciais, refletida em regulamentos específicos. No entanto, percebeu-se que tal flexibilização pode, em verdade, ocorrer para quaisquer petições de regularização de dispositivos médicos sem oferecer ônus à segurança da avaliação desempenhada pelas áreas técnicas responsáveis, ao passo em que desburocratiza e agiliza o processo regulatório para todos os dispositivos médicos sujeitos a regularização pela Anvisa.

*Informações da Anvisa